Autora Blogs Par Finansēm Un Uzņēmējdarbību

Pašreizējie labas ražošanas prakses (cGMP) noteikumi


Amerikas Savienotajās Valstīs pašreizējā labā ražošanas prakse (cGMP) ir Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) oficiālie noteikumi par ražošanas procesu un iekārtu projektēšanu, uzraudzību, kontroli un uzturēšanu. Vārds "pašreizējais" tika pievienots, lai brīdinātu uzņēmumus, ka viņiem jāturpina atjaunināt jaunākās tehnoloģijas, nevis paļauties uz labu praksi pirms 10 gadiem.

Farmācijas un biotehnoloģijas uzņēmumi seko cGMP, lai nodrošinātu, ka to izstrādājumi tiek ražoti saskaņā ar īpašām prasībām, tostarp identitāti, izturību, kvalitāti un tīrību. Atbilstību regulē Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Ir vairāki federālie noteikumi, kas attiecas uz cGMP, kas, ja netiek ievēroti, var novest pie kriminālsodiem. Ir divi specifiski noteikumi, kas attiecas uz farmaceitiskajiem ražotājiem, viens par bioloģiskiem produktiem, un regula, kas uzrauga elektroniskos ierakstus, kolēģus un elektroniskos parakstus.

Pārāk piesardzīgi, daži uzņēmumi ir izvēlējušies pieņemt prakses, procedūras un riska pārvaldības sistēmas, kas pārsniedz cGMP noteikumus.

Federālo noteikumu kodekss “loma cGMP noteikumos”

Federālo noteikumu kodekss (CFR) ir federālās valdības vispārīgo un pastāvīgo noteikumu kodifikācija. CFR ir pilnīgs un oficiāls noteikumu teksts, ko īsteno federālās aģentūras.

CFR ir sadalīts 50 nosaukumos, kas pārstāv plašas jomas, uz kurām attiecas federālie noteikumi. Katrs nosaukums ir sadalīts nodaļās, kas piešķirtas dažādām aģentūrām, kas izdod noteikumus par šo plašo tematu.

Katra nodaļa ir sadalīta daļās, kas aptver konkrētas regulēšanas jomas. Katra daļa vai apakšsadaļa tiek sadalīta sadaļās - CFR pamatvienība. Dažreiz sadaļas sīkāk iedala punktos vai apakšnodaļās. Citāti, kas attiecas uz konkrētu informāciju KM, parasti tiks sniegti sadaļas līmenī.

Farmaceitiskās rūpniecības cGMP regulas

CFR, kas attiecas uz cGMP farmācijas un biotehnoloģijas uzņēmumos, ir:

  • 21 CFR 210. daļa: Narkotiku apstrāde, iepakošana vai glabāšana: Kopumā tas regulē cGMP zāļu ražošanai, apstrādei, iepakošanai vai uzglabāšanai. 210. daļā ir ietvertas definīcijas, kas tiek izmantotas noteikumos, piemēram, partijā, partijā utt.
  • 21 CFR 211. daļa: Gatavās farmaceitiskās vielas: Tas ir gataviem medikamentiem. Piemēram, 210. daļa attiektos uz šķidru medikamentu izskalošanu caur plastmasas konteineru, bet pēc tam, kad uz kuģiem, kas, visticamāk, atradīsies 211.

  • 21 CFR 600. daļa: Bioloģiskie produkti: Tas ir saistīts ar bioloģiskiem produktiem, un tajā ir iekļautas galvenās definīcijas, uzņēmuma standarti, īpašuma pārbaudes prasības un ziņojumi par nelabvēlīgu pieredzi.
  • 21 CFR 11. daļa: Elektroniskie ieraksti un paraksti: Tas satur vadlīnijas par elektroniskajiem dokumentiem un elektroniskajiem parakstiem. 11. daļā noteikti kritēriji, saskaņā ar kuriem elektroniskie ieraksti un elektroniskie paraksti tiek uzskatīti par uzticamiem, uzticamiem un līdzvērtīgiem papīra dokumentiem. 11. daļa attiecas arī uz iesniegumiem, kas iesniegti FDA elektroniskā formātā.

FDA loma cGMP noteikumos

Saskaņā ar FDA, viens no iemesliem, kāpēc narkotiku ražošana tiek regulēta tik stingri, ir nodrošināt visu produktu vienveidību. Narkotiku ražotājs var ražot miljoniem tablešu, bet tikai daļa no tiem tiks pārbaudīta, jo tā iznīcina tos.

Šī iemesla dēļ ir svarīgi, lai visas tabletes tiktu ražotas ar tādiem pašiem nosacījumiem un saskaņā ar tām pašām vadlīnijām, lai patērētāji varētu būt pārliecināti, ka pārdotās tabletes ir identiskas testējamām tabletes.


Video No Autora: TRUE Hockey ZPalm Gloves

Saistītie Raksti:

✔ - Kas ir reģistrēts vai fiktīvs vārds vai tirdzniecības nosaukums?

✔ - Ūdens izmantošana un kāpēc mums tas būtu jāsamazina

✔ - Darba ņēmēju kompensācijas pabalsti


Noderīga? Dalīties Ar Saviem Draugiem!